本报讯 （记者 李攀 通讯员 郑路遥） 近日，总部位于杭州的中翰盛泰生物技术股份有限公司研发的血栓调节蛋白测定试剂盒等四个二类医疗器械顺利完成注册审评审批申报，平均仅用30多个工作日。“注册申报是医疗器械从实验室走向市场的最后一关，早一日‘通关’，产品就能早一日上市。”中翰盛泰研发副总经理洪龙斌说，过去此类医械的注册至少需要几个月时间，如今审评审批流程大幅缩短，不仅降低了企业经营成本，更激发了行业创新活力。
医疗器械对企业的合规性、产品的安全性、使用的有效性有特殊要求。根据《医疗器械监督管理条例》，生产第二类医疗器械（如X光机、医用口罩、电动病床等）需由省级药品监督管理局审查批准并发放注册证书。
“医疗器械关系群众生命健康，法规规定要对其加强全生命周期质量管理，因此需要经过严格的审评审批方可上市，审批环节较多、用时较长、成本较高。”省药监局医疗器械监督管理处相关负责人告诉记者，曾有企业通过省信访部门提交了一条人民建议，希望政府优化医疗器械审评审批，提升省内医疗器械企业竞争力。
企有所呼，政有所应。省药监局把企业反映的问题作为攻坚课题，并与产业发达省市进行比较，对我省医疗器械审批数量、审批时限、收费标准等进行全面梳理，全力推进医疗器械审评审批领域降本减负。从2023年开始，省药监局先后出台“医疗器械23条”等改革举措，并与发改、财政等部门协同联动，大幅降低医疗器械注册收费，医疗器械首次注册、变更延续注册收费分别降低51%和61%。据统计，近三年已累计为全省医疗器械企业减免注册费用上亿元。
展开剩余50%降费的同时，医疗器械注册审评审批全流程实现优化。省药监局对医疗器械上市注册检验、体系核查、许可检查、技术审评、行政审批进行全过程梳理，在安全标准不降、监管尺度不松的基础上，推行“环节多合一”“流程串改并”改革。目前，省内第二类医疗器械首次注册、变更延续注册的技术审评平均时限从改革前的法定120个工作日缩减至40个工作日，行政审批从20个工作日压缩到5个工作日。
“通过此次人民建议办理，我们进一步意识到要从企业的急难愁盼中寻找改革的突破口，推动人民建议从‘被动征’向‘主动求’的转变。”省药监局医疗器械监督管理处相关负责人说，在主动征集人民建议过程中，药监部门了解到随着人工智能、脑机接口、生物新材料等行业蓬勃发展，企业反映创新产品面临的最大难题是缺少可依据的验证方法、评价标准等，因此企业对深化监管改革、助推产业发展的呼声较高。
去年下半年以来，省药监局围绕“415X”先进制造业集群培育和“315”科技创新体系建设工程，以科技创新和产业创新深度融合为关键路径，深化医疗器械审评审批全链条改革，出台《关于深化医疗器械监管改革支持重点领域医疗器械创新的若干举措》，着力构建精准服务机制，精准实施“研审联动”“春雨行动”等系列改革，加快创新成果转化。
监管新工具、新标准、新方法的应用，激发企业创新动力和市场活力。今年以来，全省新上市三类医疗器械198个、二类医疗器械820个，新增6个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，5个三类创新医疗器械获批上市，“磁共振监测半导体激光治疗设备”“心脏电生理介入手术控制系统”等产品系全国首创。
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